Informace o klinických hodnoceních

Co je klinické hodnocení?

Klinické hodnocení je proces, jehož prostřednictvím je hodnocena bezpečnost a účinnost léčivých přípravků. Hodnocení jsou spolu s ostatními intervencemi před uvedením do běžného užívání naprosto zásadní pro schválení nových a průlomových léků. Klinická hodnocení poskytují vědcům zásadní cenné informace přispívající k pokroku v lékařské vědě. Kromě nových léků a postupů lze hodnotit i použití stávajících léků v oblasti léčby různých onemocnění nebo zjištění toho, jak účinné jsou ve spojení s ostatními druhy léčby. Klinická hodnocení se často používají k hodnocení očkovacích vakcín, dietních přípravků a doplňků, lékařských zařízení a léčebných protokolů. A nejlepší na tom je, že pro konečné výsledky jsou nezbytně důležití lidé, jako jste vy.

Historie klinických hodnocení

Lidstvo po celou svou zaznamenanou historii vyvíjí nové léky prostřednictvím lékařských hodnocení. Některé vycházejí z nutnosti, jako např. v roce1537, kdy chirurgovi Ambrosi Pareovi došel olej, který obvykle používal k ošetření otevřených ran, a proto zaimprovizoval se směsí vaječného žloutku, růžového oleje a terpentýnu. Tato nová skvělá směs změnila na celá staletí způsob ošetřování ran. Britský lékař James Lind, považovaný mnohými za objevitele klinického hodnocení, provedl v roce 1747 první hodnocení se skutečnou kontrolní skupinou. Lind rozdělil dvanáct námořníků s kurdějemi do skupin po dvou a kontroloval jejich strav, přičemž každé skupině podával jiné léky – včetně moštu, muškátového oříšku, octa nebo pomerančů či citronů. Lind objevil spojitost mezi citrusy a léčbou kurdějí a zdokumentoval ji ve svém Pojednání o kurdějích z roku 1753. V roce 1863 zavedl americký lékař Austin Flint placebo neboli neúčinný léčebný přípravek, který slouží pro kontrolu, když známý účinný lék na revmatismus nahradil bylinným výtažkem. Později různé vládní organizace (např. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv) zdokonalily postup klinického hodnocení potřebný pro schválení nových léků. V průběhu let tyto úřady stanovily přijatelné protokoly hodnocení a pomohly vytvořit moderní účinné metody. Dnes prakticky všechny nové léky, léčivé přípravky a postupy procházejí před uvedením na trh velmi důkladným procesem. Každoročně se klinických hodnocení účastní tisíce lidí na celém světě, aby pomohly zajistit bezpečnost a účinnost léčiv.

Výhody klinických hodnocení

K účasti na klinickém hodnocení mají lidé různé důvody. Účast obnáší možná rizika i výhody. Když se zapojíte do hodnocení, dostanete lékařské informace a můžete získat přístup ke schváleným nebo potenciálním lékům. Pomůžete také vědcům zajistit pro společnost nejlepší možnou úroveň péče. Navíc mohou dobrovolníci těžit z budoucího poradenství a lepšího porozumění vlastnímu onemocnění, fyzikálnímu složení a možnostem léčby. Účastníci mohou získat přístup k nejnovějším potenciálním lékům nebo vyvíjeným zařízením a klinická hodnocení pro ně často neznamenají žádné finanční náklady. Mnohé studie nabízejí následující výhody:

• Po dobu trvání studie zdarma péči místních lékařů nebo specialistů, která se studií souvisí
• Možný přístup k nové a inovativní léčbě
• Hodnocené přípravky zdarma
• Není potřeba doporučení lékaře

Bezpečnost a účinnost

Klinická hodnocení jsou důležitou součástí vývoje nových léků. Ve skutečnosti projde většina nových léků a přípravků před tím, než se dostanou na pulty lékáren, stovkami, ne-li tisíci hodnocení. Dvěma nejdůležitějšími kritérii jsou vždy bezpečnost a účinnost léku. Bezpečnost je pro klinická hodnocení nezbytně důležitá, protože konečným cílem je pomoci lidem žít zdravější a šťastnější život. Při výběru účastníků musí každá klinická studie následovat předem dané pokyny. V první řadě jde o způsobilost účastníků. Aby se člověk mohl stát dobrovolníkem, musí splňovat určitá kritéria.

Zařazení:

• Existence příznaků onemocnění nebo diagnóza skutečného onemocnění
• Předem stanovené věkové požadavky
• Kompatibilita s prvky programu studie, jako je např. cestování, vyšetření, léky a záznamy údajů
• Subjekty mohou být požádány, aby se po dobu studie vyhýbaly určitým jídlům, lékům nebo jiným aktivitám, aby byly zajištěny přesné údaje
• Ochota dodržovat všechny požadavky protokolu a postupy zadané lékařským týmem
• Schopnost poskytnout souhlas se studií a inteligentní zpětnou vazbu během studie
• V některých případech mohou být součástí procesu schvalování demografická kritéria, např. pohlaví nebo etnický původ
• Subjekt často musí bydlet v určité zeměpisné vzdálenosti od zkušebního pracoviště

Vyloučení:

• Veškeré další okolnosti, které by mohly mít nepříznivý dopad na hodnocené léčivo nebo schopnost účastníka jej užívat
• Anamnéza zdravotních problémů, které by mohly negovat výsledky hodnoceného léčiva
• Akutní onemocnění během stanovené lhůty před studií
• Užívání určitých léků před studií.
• Aktuální nebo předpokládaná účast na jiné klinické studii
• Pozitivní diagnóza závažného onemocnění nebo chronického zdravotního problému
• Rodinné nebo demografické omezení, které by mohlo účast na studii vyloučit.

Přehled kontrolních požadavků

Někteří lidé se mohou vyhýbat zapojení do klinických hodnocení jako dobrovolník ze strachu z neznámého a kvůli možným rizikům. Hodnocení se provádějí za účelem testování potenciálních nových léků a možností léčby s výsledky, které jsou zatím nejisté, a proto je nezbytné účast pečlivé zvážit. Klinická hodnocení jsou důkladně kontrolovaná a zabezpečená, přičemž mezi nejvyšší priority patří ochrana bezpečnosti a práv účastníků. Ještě než může klinické hodnocení vůbec začít, musí nejprve etická komise podle přísných pravidel schválit komplexní a všezahrnující protokol. Byla zavedena vysoká úroveň transparentnosti a srozumitelnosti, protože účastníci musí jasně porozumět souvisejícím rizikům a přínosům. V rámci postupu klinického hodnocení je striktním požadavkem Informovaný souhlas, kterým je dobrovolný účastník instruován o bližších detailech dané studie. Způsobilí kandidáti jsou důkladně informováni o jednotlivých aspektech jejich účasti, dokud není zřejmé, že předkládaným informacím porozuměli. Studie nebude zahájena, dokud komise IRB (institucionální hodnoticí komise) nezkontroluje a neschválí formulář informovaného souhlasu. Etická komise se skládá z vědců, lékařů a členů komunity a jejím úkolem je důkladně kontrolovat každý aspekt žádosti a hodnocení. Pokud je hodnocení schváleno, je úkolem etické komise mj. monitorovat bezpečnost a vědeckou integritu hodnocení, stejně jako zajistit dodržování etických norem.

JAK NÁS KONTAKTOVAT