Často kladené dotazy

Zapojení se do klinického hodnocení je v každém případě osobní rozhodnutí, které můžete učinit jen vy. Existuje mnoho důvodů, proč se zúčastnit, a každý přináší výrazné výhody. Než však přistoupíte k přihlášení se do studie, měli byste se vždy poradit se svým osobním lékařem.

Účast na klinických studiích obecně nic nestojí. Ve skutečnosti mnohá (ne všechna) klinická hodnocení nabízejí různé stupně peněžité kompenzace za váš čas a cestovní výdaje.

Potenciální účastníci jsou v rámci postupu informovaného souhlasu plně informováni o rizicích a výhodách účasti na studii. Pokud etická komise rozhodne, že rizika převažují nad potenciálními výhodami, hodnocení nebude schváleno. Každá fáze tohoto procesu je pečlivě monitorována lékařem provádějícím hodnocení a všichni zapojení účastníci a všechny činnosti prováděné v rámci studie jsou hlášeny etické komisi.

Potenciální účastníci jsou v rámci postupu informovaného souhlasu plně informováni o rizicích a výhodách účasti na studii. Za účelem kontroly klinických hodnocení je zřízena institucionální hodnoticí komise (IRB), která zajišťuje ochranu práv a prospěch subjektů hodnocení. Žádné klinické hodnocení nemůže probíhat bez kontroly a souhlasu etické komise. Jejím úkolem je:

• Kontrolovat přínosy, poměr rizik a výhod a etiku protokolu studie
• Kontrolovat případné změny protokolu
• Sledovat prospěch hodnocených subjektů

V rámci postupu klinického hodnocení je striktním požadavkem Informovaný souhlas, kterým je dobrovolný účastník instruován o bližších detailech dané studie. Způsobilí kandidáti jsou důkladně informováni o jednotlivých aspektech jejich účasti, dokud není zřejmé, že předkládaným informacím porozuměli. Studie nebude zahájena, dokud komise IRB nezkontroluje a neschválí formulář informovaného souhlasu. Ani poté nebudete nijak zavázáni a můžete se rozhodnout hodnocení kdykoli ukončit.

Poté, co společnosti Panoply oznámíte, že máte zájem o účast na studii, zástupce společnosti provede kontrolu vaší anamnézy a současného zdravotního stavu. Budete informováni o potenciálních rizicích a vedlejších účincích, které mohou v důsledku hodnocení nastat, a také o parametrech studie. Dále bude provedeno vyšetření. Toto vyšetření obvykle zahrnuje záležitosti, jako je měření výšky a hmotnosti, elektrokardiogram (jednoduchý test měřící elektrickou aktivitu srdečního tepu), rozbor krve a moči a další testy požadované pro konkrétní studii. Po schválení vás bude zástupce kontaktovat kvůli naplánování dalšího kroku. Před zahájením hodnocení bude nutné podepsat dohodu o informovaném souhlasu. Výsledky vašich screeningových testů vám budou poskytnuty bez ohledu na to, zda se pro danou studii kvalifikujete či nikoli. V některých případech můžete být požádáni, abyste zůstali na klinice po celou dobu hodnocení. Bude vám přidělen hodnoticí tým, který o vás bude po celou dobu tohoto procesu pečovat. Tento tým může zahrnovat různé lékaře, zdravotní sestry, sociální pracovníky a další zdravotníky. V závislosti na vaší konkrétní studii můžete (avšak nemusíte) být požádáni, abyste prováděli určité úkoly nebo se zdrželi určitého chování. Je zde také možnost, že vám bude místo skutečného léku podáváno placebo. Předpisy vaší konkrétní studie vám budou vysvětleny předem. V závislosti na vaší konkrétní studii bude vaše zdraví i nadále sledováno po celou dobu studie a také po dokončení klinického hodnocení.

Častá otázka vyskytující se v souvislosti s klinickými hodnoceními se týká toho, zda dobrovolník může ze studie z libovolného důvodu odejít. Jednoduchá odpověď je „ano“. I když pro úspěšné hodnocení je důležité, aby účastníci absolvovali výzkumnou studii od začátku do konce, je nezbytné, aby lidé měli na paměti, že mají právo z klinického hodnocení kdykoli v průběhu studie odstoupit.

Po dokončení klinického hodnocení provedou vědci analýzu dat a rozhodnou, zda byl potenciální lék bezpečný a účinný. Svého koordinátora klinického hodnocení můžete požádat o další informace, jak výsledky sledovat. Pokud bylo zjištěno, že je potenciální lék účinný, vědci své údaje předají ke schválení. V závislosti na studii mohou někteří účastníci pokračovat v užívání potenciálního hodnoceného léku i po dokončení studie. Pokud byla studie určena pro náhradní použití za dříve existující schválený lék, váš lékař vám jej možná bude moci předepsat mimo rozhodnutí o registraci.(tzv. off-label), čímž vám umožní pokračovat v užívání léku i po dokončení studie. Pokud však jde o neschválený lék, možná jej nebudete moci po ukončení studie užívat, dokud nebude schválen kontrolními úřady. Váš zkoušející lékař a výzkumný tým s vámi proberou možnosti léčby po hodnocení.

Bez ohledu na to, zda jste zdravý jednotlivec, který se přihlásil k účasti dobrovolně pro výzkumné účely, NEBO trpíte konkrétním onemocněním zkoumaným v rámci klinického hodnocení, je nezbytně důležité, abyste zůstali ve spojení se svým praktickým lékařem. Zde je několik důvodů:

• Vaše anamnéza: Vědci kladou dobrovolníkům otázky a důkladně prověřují jejich zdravotní stav kvůli onemocněním, která by mohla mít vliv na klinická hodnocení nebo by mohla být klinickými hodnoceními ovlivněna. Váš praktický lékař je však obvykle s vaší anamnézou mnohem lépe obeznámen a poskytne informace a vhledy, které mohou být pro studii samotnou důležité.
• Péče o vaše ostatní zdravotní potřeby: I když klinická hodnocení řeší problémy týkající se daného onemocnění nebo léčby, nejsou určena k tomu, aby zajišťovala péči o ostatní onemocnění, kterými případně trpíte.
• Předcházení konfliktu: Váš praktický lékař může pomoci zajistit, aby klinické hodnocení nenarušilo ostatní léčby nebo užívané léky. Měl by vám pomoci sestavit důkladnou anamnézu pro pracovníka hodnocení provádějícího screening

Klikněte sem a prohlédněte si různá hodnocení, která probíhají ve vašem okolí. Jestliže narazíte na zdravotní problém, který se týká vás nebo někoho z vašich blízkých – NEBO pokud objevíte hodnocení, které se vás netýká, ale hledají se pro něj zdraví dobrovolníci – klikněte na odkaz. Budete přesměrováni na online formulář. Postupujte podle jednoduchých pokynů k jednotlivým krokům přihlášení. Nebo klikněte sem a vyhledejte nejbližší pracoviště, kde probíhají klinická hodnocení a kde se můžete přihlásit osobně.